Стотици лекарства могат да бъдат изтеглени от аптеките в ЕС

Няколкостотин лекарства могат да бъдат изтеглени от аптеките в Европа, тъй като е установено, че не отговарят на правилата, регулиращи единния европейски пазар. Лекарствата са генерици, тествани в лаборатория в Индия за европейски фармацевтични компании, и се предполага, че не са толкова ефективни, колкото референтните лекарства. По-конкретно, след разследвания през миналата година експертите от Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) стигнаха до заключението, че тестовете, проведени в индийската лаборатория, са неубедителни, тъй като не доказват, че тези лекарства освобождават същото количество активно вещество в организма като иновативните лекарства, които имитират. Това обикновено са лечения на рак, сърдечни заболявания или диабет. Сега Европейската агенция по лекарствата иска от страните членки да преустановят действието на разрешенията за търговия.

През последните 5 години от румънския пазар са изтеглени 3000 лекарства

В Румъния списъкът с лекарства, които трябва да бъдат изтеглени от пазара, включва 45 продукта. Само 7 от тези 45 продукта могат да бъдат закупени в румънските аптеки. Четири от тези продукти са лекарства, използвани за лечение на рак – заболяване, за което има недостиг на лекарства на румънския пазар. Въпреки че препоръката на ЕМЕА е тези лекарства да не се пускат на пазара, докато не се получат достатъчно данни, потвърждаващи, че те предизвикват ефекта, посочен в листовката, държавите-членки могат да решат да запазят временно някои продукти на пазара, за да избегнат недостиг. През последните 5 години в Румъния от пазара са изтеглени 3000 лекарства, предимно генерични. Причините за това са предимно икономически, а в твърде малък брой случаи се дължат на нежелани ефекти, наблюдавани при пациентите.

ЕК е поискала спиране на разрешенията за пускане на пазара на стотици лекарства

Наскоро Европейската комисия поиска от държавите членки да спрат разрешението за пускане на пазара на списък от няколкостотин генерични лекарства, тествани от индийската компания Synapse Labs, поради недостатъчно доказателства за надеждността на данните от тестовете. Препоръката беше направена въз основа на становище на ЕМЕА, която в края на миналата година установи, че са налице нередности в документацията, придружаваща проучванията, както и в ИТ системите и процедурите за управление на данните в тях. Прегледът на Европейската агенция по лекарствата е извършен след искане от испанската агенция по лекарствата, която преди това е проверила лабораторията в Индия.

След проверките в Индия ЕМА публикува заключенията от научната си оценка на тестовете, извършени в Synapse Labs през декември 2023 г., но впоследствие беше извършен нов преглед, след като няколко фармацевтични компании, участващи в процеса, оспориха първоначалните заключения през януари 2024 г.

В официалното съобщение, публикувано наскоро от Европейската комисия, се посочва, че след научна оценка ЕМЕА е установила, че тестовете на Synapse Labs върху тези генерични лекарства не отговарят на строгите изисквания на ЕС за доказателства, че те са еквивалентни на референтните лекарства. Същевременно Европейската комисия обяви, че по споразумение с държавите членки националните разрешения за търговия ще бъдат спрени, докато производителите на лекарства не предоставят валидни и надеждни данни, доказващи еквивалентността на генеричните и референтните лекарства. Дотогава обаче държавите членки могат да отлагат спирането на разрешенията за търговия за срок до 2 години за лекарства, които считат за изключително важни на национално равнище, за да се избегне риск от недостиг. Двугодишният срок е бил предоставян и преди в подобни ситуации.

„ЕС е въвел строг и строг процес на одобряване на лекарства и фармакологична бдителност, за да гарантира най-високите стандарти за лекарствата в Европейския съюз“, се казва в изявлението на Европейската комисия.

Synapse Labs е независима изследователска компания, основана през 2007 г., със седалище в Пуна, Индия, специализирана в биоеквивалентност/биодостъпност и клинични изпитвания, както и в консултантски услуги в областта на фармацевтичното регулиране, с клиенти в Европа и САЩ.

В Румъния изтеглянето на някои от лекарствата, тествани от Synapse Labs, може да създаде проблеми за пациентите. Това са лекарства, използвани за лечение на рак на белия дроб, за които няма заместители. Според представители на Националната агенция по лекарствата в Букурещ, въпреки че в списъка на проблемните лекарства има 45 продукта, само седем от тях действително се предлагат на пазара. Две от тях могат да се купят без рецепта – противовъзпалително и антидиарийно средство. Четири от останалите пет са лекарства за лечение на рак, а едно – за еректилна дисфункция при мъжете.

„На национално или европейско ниво няма доклади за проблеми, които употребата на тези лекарства е предизвикала, като например странични ефекти. Проблемът е, че те не са толкова ефективни“, заяви пред ProTV Разван Присада, директор на Националната агенция по лекарствата.

758 лекарства липсват на румънския пазар

Въпреки че според официалните данни може да изглежда, че румънците купуват наркотици на висока цена, в действителност това не е така. Въпреки че фармацевтичният пазар в Румъния се разраства – през първото тримесечие на тази година годишната стойност на румънския фармацевтичен пазар е достигнала 7 милиарда евро, което е с 13% повече от същия период на миналата година – в румънските аптеки има списъци на чакащи за някои лекарства. Най-големите проблеми са с лекарствата за лечение на рак, сърдечни заболявания и диабет, но също и за други заболявания, казват фармацевтите.

Според списък, публикуван от Националната агенция по лекарствата, в момента Румъния изпитва недостиг на 758 лекарства – от лекарства за лечение на рак и след трансплантация до ваксини за деца. Според експертите основните причини са икономически: евтините лекарства не са рентабилни, а румънците не могат да си позволят скъпи такива. Фармацевтичните компании вече не внасят евтини лекарства в Румъния, защото ще трябва да ги продават на по-ниска цена от производствените разходи. Освен това има и данък за възстановяване, който производителите на лекарства плащат на румънската държава – 25% от печалбата на производителите на иновативни лекарства и 15% за производителите на генерични лекарства. Освен това липсват инвестиции в местната система за производство на лекарства и като цяло липсват суровини, което се отразява на цялата европейска фармацевтична промишленост, която е принудена да внася активни вещества от Китай и Индия.

Генеричните лекарства обикновено са по-евтини от референтните, но трябва да са също толкова ефективни. Около 80% от лекарствата на пазара са „копия“ и само 20% са иновативни лечения. Когато обаче става въпрос за производствени разходи, процентът се обръща: 80 % се отделят за производството на нови, иновативни лекарства и терапии, а останалата част – за генерични лекарства. Тези генерични лекарства, които са по-евтини и по-достъпни за по-голямата част от пациентите, са също така най-застрашени от политиката за най-ниски цени и данъка за възстановяване, смятат някои фармацевтични производители.

Понастоящем в Румъния има малко над 2000 генерични лекарства, въпреки че преди пет години броят им е бил почти двойно по-голям. За същия период от пазара са изтеглени 3000 лекарства, като повече от 80% от тях са генерични и само 20% са иновативни. Румънските власти се опитват да насърчат производството на местни лекарства, като одобряват държавна помощ за румънски фабрики в размер на повече от 500 млн. евро. Всъщност в Румъния има само 52 производители на лекарства и активни фармацевтични вещества. Въпреки това през последните две години инвестициите в този сектор на промишлеността възлизат на едва 250 млн. евро, което е далеч под пазарния потенциал. Що се отнася до иновациите, Румъния е в още по-лошо положение, тъй като разработването на едно лекарство отнема между 12 и 15 години, а цената на едно лекарство е 2 милиарда евро, което румънската държава не може да си позволи.