Stovky léků by mohly být staženy z lékáren v EU

Několik stovek léků by mohlo být staženo z evropských lékáren, protože se zjistilo, že nesplňují pravidla pro jednotný evropský trh. Jedná se o generické léky testované v laboratoři v Indii pro evropské farmaceutické společnosti, u nichž existuje podezření, že nejsou tak účinné jako referenční léky. Odborníci z Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMEA) dospěli po loňském šetření k závěru, že testy provedené v indické laboratoři nebyly průkazné, protože neprokázaly, že tyto léky uvolňují do těla stejné množství účinné látky jako inovativní léky, které napodobují. Obvykle se jedná o léčbu rakoviny, srdečních onemocnění nebo cukrovky. Evropská agentura pro léčivé přípravky nyní žádá členské země o pozastavení registrace.

Za posledních 5 let bylo z rumunského trhu staženo 3000 léků.

V Rumunsku je na seznamu léků, které by měly být staženy z trhu, 45 přípravků. Pouze 7 z těchto 45 produktů lze zakoupit v rumunských lékárnách. Čtyři z těchto produktů jsou léky používané k léčbě rakoviny, což je onemocnění, pro které je na rumunském trhu nedostatek léků. Ačkoli doporučení EMEA zní, že tyto léčivé přípravky by neměly být uváděny na trh, dokud nebude k dispozici dostatek údajů potvrzujících, že mají účinky uvedené v příbalové informaci, mohou členské státy rozhodnout o dočasném ponechání některých přípravků na trhu, aby se zabránilo jejich nedostatku. V Rumunsku bylo v posledních pěti letech staženo z trhu 3000 léků, většinou generických. Důvody byly převážně ekonomické a v příliš malém počtu případů to bylo kvůli nežádoucím účinkům pozorovaným u pacientů.

EK požádala o pozastavení registrace stovek léčivých přípravků.

Evropská komise nedávno požádala členské státy, aby pozastavily registraci seznamu několika stovek generických léčivých přípravků testovaných indickou společností Synapse Labs z důvodu nedostatečných důkazů o spolehlivosti údajů z testů. Doporučení bylo vydáno na základě stanoviska agentury EMEA, která koncem loňského roku zjistila, že v průvodní dokumentaci studií a v informačních systémech a postupech pro správu údajů v nich obsažených byly zjištěny nesrovnalosti. Evropská agentura pro léčivé přípravky provedla kontrolu na základě žádosti španělské agentury pro léčivé přípravky, která již dříve provedla kontrolu laboratoře v Indii.

Po kontrolách v Indii vydala EMA v prosinci 2023 závěry vědeckého posouzení testů provedených v laboratořích Synapse Labs, ale poté, co několik farmaceutických společností zapojených do procesu v lednu 2024 původní závěry zpochybnilo, bylo provedeno nové přezkoumání.

V oficiálním sdělení, které nedávno vydala Evropská komise, se uvádí, že EMEA na základě vědeckého posouzení zjistila, že testy společnosti Synapse Labs na těchto generických léčivých přípravcích nesplňují přísné požadavky EU na důkazy, které by prokázaly, že jsou rovnocenné referenčním léčivým přípravkům. Evropská komise zároveň oznámila, že po dohodě s členskými státy budou národní registrace pozastaveny, dokud výrobci léků nepředloží platné a spolehlivé údaje, které prokáží rovnocennost generických a referenčních léčivých přípravků. Do té doby však mohou členské státy odložit pozastavení registrace až o dva roky u léčivých přípravků, které považují na vnitrostátní úrovni za kriticky důležité, aby se předešlo riziku nedostatku. Dvouletá lhůta byla v podobných situacích udělena již dříve.

„EU zavedla přísný a přísný proces schvalování léčiv a farmakovigilance, aby zajistila nejvyšší standardy pro léčiva v Evropské unii,“ uvádí se v prohlášení Evropské komise.

Synapse Labs je nezávislá výzkumná společnost založená v roce 2007 se sídlem v indickém městě Pune, která se specializuje na bioekvivalenci/bio dostupnost a klinické studie, jakož i na poradenství v oblasti farmaceutické regulace, a má klienty v Evropě i v USA.

V Rumunsku by stažení některých léků testovaných společností Synapse Labs mohlo pacientům způsobit problémy. Jedná se o léky používané k léčbě rakoviny plic, za které neexistuje náhrada. Podle zástupců Národní agentury pro léčivé přípravky v Bukurešti je sice na seznamu problematických léků 45 přípravků, ale pouze sedm z nich je skutečně uváděno na trh. Dva z nich lze zakoupit bez lékařského předpisu – protizánětlivý a protiprůjmový. Z dalších pěti jsou čtyři léky na léčbu rakoviny a jeden na mužskou erektilní dysfunkci.

„Na úrovni národních ani evropských úřadů nejsou žádné zprávy o problémech, které by užívání těchto léků vyvolalo, například o vedlejších účincích. Problémem je, že nejsou tak účinné,“ řekl ProTV Răzvan Prisada, ředitel Národní agentury pro léčivé přípravky.

Na rumunském trhu chybí 758 léků

Ačkoli by se podle oficiálních údajů mohlo zdát, že Rumuni nakupují drogy draze, ve skutečnosti tomu tak není. Ačkoli farmaceutický trh v Rumunsku roste – v prvním čtvrtletí letošního roku dosáhla roční hodnota rumunského farmaceutického trhu 7 miliard eur, což je o 13 % více než ve stejném období loňského roku -, v rumunských lékárnách jsou na některé léky pořadníky. Největší problémy jsou podle lékárníků s léky na léčbu rakoviny, srdečních onemocnění a cukrovky, ale i dalších onemocnění.

Podle seznamu, který zveřejnila Národní agentura pro léčivé přípravky, chybí Rumunsku v současné době 758 léků, od léků na léčbu rakoviny a léků po transplantaci až po vakcíny pro děti. Podle odborníků jsou hlavní důvody ekonomické: levné léky nejsou nákladově efektivní a Rumuni si nemohou dovolit drahé léky. Farmaceutické společnosti již do Rumunska nedodávají levné léky, protože by je musely prodávat za nižší cenu, než jsou výrobní náklady. Dále je tu zpětná daň, kterou rumunskému státu odvádějí výrobci léků – 25 % ze zisku těch, kteří vyrábějí inovativní léky, a 15 % u výrobců generik. Kromě toho chybí investice do místního systému výroby léků a obecně chybí suroviny, což ovlivňuje celý evropský farmaceutický průmysl, který je nucen dovážet účinné látky z Číny a Indie.

Generické léky jsou obvykle levnější než referenční, ale měly by být stejně účinné. Přibližně 80 % léků na trhu jsou „kopie“ a pouze 20 % je inovativní léčba. Pokud však jde o výrobní náklady, je procento obrácené: 80 % je určeno na výrobu nových, inovativních léků a léčebných postupů a pouze zbytek na generika. Tyto generické léky, které jsou levnější a dostupnější pro většinu pacientů, jsou také nejvíce ohroženy politikou nejnižší ceny a daní z navrácení, připouštějí někteří výrobci léčiv.

V současné době je v Rumunsku k dispozici něco málo přes 2000 generických léků, ačkoli před pěti lety byl jejich počet téměř dvojnásobný. Ve stejném období bylo z trhu staženo 3000 léků, z nichž více než 80 % bylo generických a pouze 20 % inovativních. Rumunské orgány se snaží podpořit výrobu místních léků tím, že schválily státní podporu ve výši více než 500 milionů eur pro rumunské továrny. Ve skutečnosti je v Rumunsku pouze 52 výrobců léčiv a účinných farmaceutických látek. Například v posledních dvou letech se však do tohoto odvětví průmyslu investovalo pouze 250 milionů EUR, což je hluboko pod potenciálem trhu. Pokud jde o inovace, je na tom Rumunsko ještě hůře, protože vývoj léku trvá 12 až 15 let a náklady na jeden lék dosahují 2 miliard eur, což si rumunský stát nemůže dovolit.