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Varios centenares de medicamentos podrían ser retirados de las farmacias europeas por no cumplir las normas que regulan el mercado único europeo. Los medicamentos son genéricos probados en un laboratorio de la India para empresas farmacéuticas europeas y se sospecha que no son tan eficaces como los medicamentos de referencia. Concretamente, tras las investigaciones del año pasado, los expertos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) concluyeron que las pruebas realizadas en el laboratorio indio no eran concluyentes, ya que no demostraban que estos fármacos liberaran la misma cantidad de principio activo en el organismo que los fármacos innovadores a los que imitan. Suelen ser tratamientos contra el cáncer, las enfermedades cardiacas o la diabetes. La Agencia Europea de Medicamentos pide ahora a los países miembros que suspendan sus autorizaciones de comercialización.
En los últimos 5 años, se han retirado 3000 medicamentos del mercado rumano
En Rumanía, la lista de medicamentos que deben retirarse del mercado incluye 45 productos. Sólo 7 de estos 45 productos pueden comprarse en las farmacias rumanas. Cuatro de estos productos son medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer, enfermedad para la que hay escasez de medicamentos en el mercado rumano. Aunque la recomendación de la EMEA es que estos medicamentos no se comercialicen hasta que haya datos suficientes que confirmen que producen los efectos indicados en el prospecto, los Estados miembros pueden decidir mantener temporalmente en el mercado determinados productos para evitar una escasez. En Rumanía, en los últimos 5 años se han retirado del mercado 3000 medicamentos, en su mayoría genéricos. Las razones fueron principalmente económicas y, en muy pocos casos, se debió a los efectos adversos observados en los pacientes.
La CE ha solicitado la suspensión de la autorización de comercialización de cientos de medicamentos
La Comisión Europea ha pedido recientemente a los Estados miembros que suspendan la autorización de comercialización de una lista de varios centenares de medicamentos genéricos probados por la empresa india Synapse Labs debido a la insuficiencia de pruebas sobre la fiabilidad de los datos de las pruebas. La recomendación se hizo sobre la base de un dictamen de la EMEA, que estableció a finales del año pasado que había irregularidades en la documentación que acompañaba a los estudios y en los sistemas y procedimientos informáticos de gestión de los datos que contenían. La revisión de la Agencia Europea de Medicamentos siguió a una petición de la agencia española de medicamentos, que ya había inspeccionado anteriormente el laboratorio de India.
Tras las inspecciones en India, la EMA publicó las conclusiones de su evaluación científica de las pruebas realizadas en Synapse Labs en diciembre de 2023, pero posteriormente se llevó a cabo una nueva revisión después de que varias empresas farmacéuticas implicadas en el proceso impugnaran las conclusiones iniciales en enero de 2024.
En el comunicado oficial publicado recientemente por la Comisión Europea, se afirma que la EMEA ha establecido, tras una evaluación científica, que las pruebas de Synapse Labs sobre estos medicamentos genéricos no cumplían los estrictos requisitos de prueba de la UE para demostrar que son equivalentes a los medicamentos de referencia. Al mismo tiempo, la Comisión Europea anunció que, de acuerdo con los Estados miembros, se suspenderán las autorizaciones nacionales de comercialización hasta que los fabricantes de medicamentos puedan aportar datos válidos y fiables que demuestren la equivalencia de los medicamentos genéricos y de referencia. Hasta entonces, sin embargo, los Estados miembros podrán aplazar hasta 2 años la suspensión de las autorizaciones de comercialización de medicamentos que consideren de importancia crítica a nivel nacional, para evitar cualquier riesgo de desabastecimiento. El plazo de 2 años se ha concedido anteriormente en situaciones similares.
«La UE cuenta con un estricto y riguroso proceso de aprobación de medicamentos y farmacovigilancia para garantizar los más altos niveles de calidad de los medicamentos en la Unión Europea», dice la declaración de la Comisión Europea.
Synapse Labs es una empresa de investigación independiente fundada en 2007, con sede en Pune (India), especializada en bioequivalencia/biodisponibilidad y ensayos clínicos, así como en consultoría reguladora farmacéutica, con clientes tanto en Europa como en EE.UU.
En Rumanía, la retirada de algunos de los medicamentos probados por Synapse Labs podría crear problemas a los pacientes. Se trata de fármacos utilizados para tratar el cáncer de pulmón, para los que no existen sustitutos. Según representantes de la Agencia Nacional del Medicamento en Bucarest, aunque hay 45 productos en la lista de medicamentos problemáticos, sólo siete de ellos se comercializan realmente. De ellos, dos pueden comprarse sin receta: un antiinflamatorio y un antidiarreico. De los otros cinco, cuatro son fármacos para el tratamiento del cáncer y uno para la disfunción eréctil masculina.
«No hay informes a nivel nacional ni de las autoridades europeas sobre problemas que haya suscitado el uso de estos medicamentos, como efectos secundarios. El problema es que no son tan eficaces», declaró a ProTV Răzvan Prisada, director de la Agencia Nacional del Medicamento.
Faltan 758 medicamentos en el mercado rumano
Aunque las cifras oficiales puedan hacer parecer que los rumanos compran drogas a precio de oro, en realidad no es así. Aunque el mercado farmacéutico está creciendo en Rumanía -en el primer trimestre de este año, el valor anual del mercado farmacéutico rumano alcanzó los 7.000 millones de euros, un 13% más que en el mismo periodo del año anterior-, las farmacias rumanas tienen listas de espera para algunos medicamentos. Los mayores problemas se dan con los medicamentos para el tratamiento del cáncer, las cardiopatías y la diabetes, pero también para otras afecciones, dicen los farmacéuticos.
En Rumanía faltan actualmente 758 medicamentos, desde fármacos para el tratamiento del cáncer y postrasplantes hasta vacunas para niños, según una lista publicada por la Agencia Nacional del Medicamento. Según los expertos, las principales razones son económicas: los medicamentos baratos no son rentables y los rumanos no pueden permitirse los caros. Las empresas farmacéuticas ya no traen medicamentos baratos a Rumanía porque tendrían que venderlos a un precio inferior al coste de producción. También está el impuesto de recuperación que pagan al Estado rumano los fabricantes de medicamentos: el 25% de los beneficios de los que producen medicamentos innovadores y el 15% para los productores de genéricos. Además, está la falta de inversión en el sistema local de producción de medicamentos y, en general, la falta de materias primas, que afecta a toda la industria farmacéutica europea, que se ve obligada a importar sustancias activas de China e India.
Los medicamentos genéricos suelen ser más baratos que los de referencia, pero deben ser igual de eficaces. Alrededor del 80% de los medicamentos comercializados son «copias» y sólo el 20% son tratamientos innovadores. Sin embargo, cuando se trata de costes de producción, el porcentaje se invierte: el 80% se destina a la producción de medicamentos y tratamientos nuevos e innovadores y sólo el resto a los genéricos. Estos genéricos, más baratos y accesibles para la gran mayoría de los pacientes, son también los más amenazados por la política de precios más bajos y el impuesto de devolución, admiten algunos fabricantes farmacéuticos.
Actualmente hay poco más de 2000 medicamentos genéricos en Rumanía, aunque hace cinco años el número era casi el doble. En el mismo periodo, se han retirado del mercado 3000 medicamentos, más del 80% de ellos genéricos y sólo el 20% innovadores. Las autoridades rumanas intentan fomentar la producción de medicamentos locales aprobando más de 500 millones de euros en ayudas estatales para las fábricas rumanas. De hecho, en Rumanía sólo hay 52 productores de medicamentos y sustancias farmacéuticas activas. Sin embargo, en los dos últimos años, por ejemplo, la cantidad invertida en este sector de la industria fue de sólo 250 millones de euros, muy por debajo del potencial del mercado. En materia de innovación, Rumanía está aún peor, y esto se debe a que el desarrollo de un medicamento lleva entre 12 y 15 años, con un coste de 2.000 millones de euros por medicamento, que el Estado rumano no puede permitirse.