Stotine lijekova moglo bi biti povučeno iz ljekarni u EU

Nekoliko stotina lijekova moglo bi biti povučeno iz ljekarni u Europi jer je utvrđeno da nisu u skladu s pravilima jedinstvenog europskog tržišta. Lijekovi su generički testirani u laboratoriju u Indiji za europske farmaceutske tvrtke i za koje se sumnja da nisu jednako učinkoviti kao referentni lijekovi. Naime, nakon prošlogodišnjih istraživanja, stručnjaci Europske agencije za lijekove (EMEA) zaključili su da su testovi provedeni u indijskom laboratoriju bili neuvjerljivi jer nisu dokazali da ti lijekovi u organizam ispuštaju istu količinu djelatne tvari kao inovativni. droge koje oponašaju. To su općenito tretmani za rak, bolesti srca ili dijabetes. Europska agencija za lijekove sada traži od zemalja članica da suspendiraju svoje dozvole za stavljanje u promet.

U proteklih 5 godina s rumunjskog tržišta povučeno je 3000 lijekova

U Rumunjskoj je na popisu lijekova koji bi se trebali povući s tržišta 45 proizvoda. Samo 7 od ovih 45 proizvoda može se kupiti u rumunjskim ljekarnama. Četiri od ovih proizvoda su lijekovi koji se koriste za liječenje raka, bolesti za koju postoji nestašica lijekova na rumunjskom tržištu. Iako je preporuka EMEA-e da se ovi lijekovi ne bi trebali stavljati na tržište dok ne bude dovoljno podataka koji potvrđuju da proizvode učinke navedene u uputi o lijeku, države članice mogu odlučiti da određene proizvode privremeno zadrže na tržištu kako bi izbjegle nestašicu. U Rumunjskoj je u posljednjih 5 godina s tržišta povučeno 3000 lijekova, uglavnom generičkih. Razlozi su uglavnom bili ekonomski i, u premalo slučajeva, bili su posljedica štetnih učinaka uočenih kod pacijenata.

EK je zatražila suspenziju odobrenja za stavljanje u promet stotinama lijekova

Europska komisija nedavno je od država članica zatražila suspenziju odobrenja za stavljanje u promet popisa od nekoliko stotina generičkih lijekova koje je testirala indijska tvrtka Synapse Labs zbog nedostatnih dokaza o pouzdanosti podataka ispitivanja. Preporuka je donesena na temelju mišljenja EMEA-e koja je krajem prošle godine utvrdila da postoje nepravilnosti u dokumentaciji koja prati studije te u informatičkim sustavima i postupcima za upravljanje podacima u njima. Pregled Europske agencije za lijekove uslijedio je nakon zahtjeva španjolske agencije za lijekove, koja je prethodno pregledala laboratorij u Indiji.

Nakon inspekcija u Indiji, EMA je objavila zaključke svoje znanstvene procjene testova provedenih u Synapse Labsu u prosincu 2023., no naknadno je provedena nova revizija nakon što je nekoliko farmaceutskih tvrtki uključenih u proces osporilo početne zaključke u siječnju 2024. .

U službenom priopćenju koje je nedavno objavila Europska komisija, navodi se da je EMEA nakon znanstvene procjene utvrdila da testovi Synapse Labsa na ovim generičkim lijekovima nisu ispunili stroge zahtjeve EU-a za dokazima kako bi se pokazalo da su ekvivalentni referentnim lijekovima. . Istodobno je Europska komisija objavila da će, u dogovoru s državama članicama, nacionalna odobrenja za stavljanje lijeka u promet biti obustavljena sve dok proizvođači lijekova ne budu mogli pružiti valjane i pouzdane podatke kojima će dokazati istovjetnost generičkih i referentnih lijekova. Međutim, do tada države članice mogu odgoditi suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet do dvije godine za lijekove za koje smatraju da su od ključne važnosti na nacionalnoj razini kako bi se izbjegla opasnost od nestašica. Razdoblje od 2 godine dodijeljeno je u sličnim situacijama i prije.

“EU ima strog i rigorozan postupak odobravanja lijekova i farmakovigilancije kako bi osigurao najviše standarde za lijekove u Europskoj uniji”, stoji u priopćenju Europske komisije.

Synapse Labs neovisna je istraživačka tvrtka osnovana 2007. godine sa sjedištem u Puneu u Indiji, specijalizirana za bioekvivalenciju/bioraspoloživost i klinička ispitivanja, kao i farmaceutsko regulatorno savjetovanje, s klijentima u Europi i SAD-u.

U Rumunjskoj bi povlačenje nekih lijekova koje je testirao Synapse Labs moglo stvoriti probleme pacijentima. Riječ je o lijekovima koji se koriste za liječenje raka pluća, a za koje nema zamjene. Prema riječima predstavnika Nacionalne agencije za lijekove u Bukureštu, iako je na popisu problematičnih lijekova 45 proizvoda, samo ih je sedam stvarno u prometu. Od njih se dva mogu kupiti bez recepta – protuupalni i antidijaroični. Od ostalih pet, četiri su lijekovi za liječenje raka, a jedan za mušku erektilnu disfunkciju.

“Nema izvješća na nacionalnoj ili europskoj razini vlasti o problemima koje je uporaba ovih lijekova izazvala, poput nuspojava. Problem je što nisu tako učinkoviti”, rekao je Răzvan Prisada, ravnatelj Nacionalne agencije za lijekove, za ProTV .

Na rumunjskom tržištu nedostaje 758 lijekova

Iako bi se prema službenim podacima moglo činiti da Rumunji kupuju drogu skupo, u stvarnosti to nije slučaj. Iako farmaceutsko tržište u Rumunjskoj raste – u prvom kvartalu ove godine godišnja vrijednost rumunjskog farmaceutskog tržišta dosegnula je 7 milijardi eura, 13% više nego u istom razdoblju prošle godine – rumunjske ljekarne imaju liste čekanja za neke lijekove. Najveći problemi su s lijekovima za liječenje raka, srčanih bolesti i dijabetesa, ali i drugih stanja, kažu farmaceuti.

Rumunjskoj trenutno nedostaje 758 lijekova, od liječenja raka i lijekova nakon transplantacije do cjepiva za djecu, prema popisu koji je objavila Nacionalna agencija za lijekove. Prema stručnjacima, glavni razlozi su ekonomski: jeftini lijekovi nisu isplativi, a Rumunji si ne mogu priuštiti skupe. Farmaceutske tvrtke više ne donose jeftine lijekove u Rumunjsku jer bi ih morale prodavati po nižoj cijeni od cijene proizvodnje. Tu je i porez na povrat koji rumunjskoj državi plaćaju proizvođači lijekova – 25% dobiti onih koji proizvode inovativne lijekove i 15% za generičke proizvođače. Uz to, tu je i nedostatak ulaganja u domaći sustav proizvodnje lijekova te općenito nedostatak sirovina što pogađa cjelokupnu europsku farmaceutsku industriju koja je primorana uvoziti djelatne tvari iz Kine i Indije.

Generički lijekovi općenito su jeftiniji od referentnih, ali bi trebali biti jednako učinkoviti. Oko 80% lijekova na tržištu su “kopije”, a samo 20% su inovativni tretmani. Međutim, kada je riječ o troškovima proizvodnje, postotak je obrnut: 80% se izdvaja za proizvodnju novih, inovativnih lijekova i tretmana, a tek ostatak za generike. Ovi generici, koji su jeftiniji i dostupniji velikoj većini pacijenata, ujedno su i najugroženiji politikom najnižih cijena i povratom poreza, priznaju neki proizvođači lijekova.

Trenutno postoji nešto više od 2000 generičkih lijekova u Rumunjskoj, iako je prije pet godina taj broj bio gotovo udvostručen. U istom razdoblju s tržišta je povučeno 3000 lijekova, od čega više od 80% generičkih, a samo 20% inovativnih. Rumunjske vlasti pokušavaju potaknuti proizvodnju domaćih lijekova odobravanjem više od 500 milijuna eura državne pomoći za rumunjske tvornice. Naime, u Rumunjskoj postoje samo 52 proizvođača lijekova i aktivnih farmaceutskih supstanci. No, primjerice, u posljednje dvije godine u ovaj sektor industrije uloženo je samo 250 milijuna eura, što je daleko ispod tržišnog potencijala. Kad je riječ o inovacijama, Rumunjska stoji još gore, a to je zato što razvoj lijeka traje između 12 i 15 godina, uz cijenu od 2 milijarde eura po lijeku, što si rumunjska država ne može priuštiti.