Centinaia di farmaci potrebbero essere ritirati dalle farmacie dell’UE

Diverse centinaia di farmaci potrebbero essere ritirati dalle farmacie in Europa perché ritenuti non conformi alle norme che regolano il mercato unico europeo. I farmaci sono generici testati in un laboratorio in India per conto di aziende farmaceutiche europee e si sospetta che non siano efficaci come i farmaci di riferimento. In particolare, a seguito di indagini condotte lo scorso anno, gli esperti dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMEA) hanno concluso che i test condotti nel laboratorio indiano erano inconcludenti, in quanto non dimostravano che questi farmaci rilasciano nell’organismo la stessa quantità di principio attivo dei farmaci innovativi che imitano. In genere si tratta di trattamenti per il cancro, le malattie cardiache o il diabete. L’Agenzia Europea dei Medicinali sta chiedendo ai paesi membri di sospendere le autorizzazioni all’immissione in commercio.

Negli ultimi 5 anni, 3000 farmaci sono stati ritirati dal mercato rumeno.

In Romania, l’elenco dei farmaci che dovrebbero essere ritirati dal mercato comprende 45 prodotti. Solo 7 di questi 45 prodotti possono essere acquistati nelle farmacie rumene. Quattro di questi prodotti sono farmaci utilizzati per il trattamento del cancro, una malattia per la quale si registra una carenza di medicinali sul mercato rumeno. Sebbene la raccomandazione dell’EMEA sia che questi farmaci non vengano commercializzati fino a quando non ci saranno dati sufficienti a confermare che producono gli effetti indicati nel foglietto illustrativo, gli Stati membri possono decidere di mantenere temporaneamente alcuni prodotti sul mercato per evitare una carenza. In Romania, negli ultimi 5 anni sono stati ritirati dal mercato 3000 farmaci, per lo più generici. Le ragioni erano principalmente economiche e, in un numero troppo limitato di casi, erano dovute agli effetti avversi osservati nei pazienti.

La CE ha richiesto la sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per centinaia di farmaci

La Commissione Europea ha recentemente chiesto agli Stati membri di sospendere l’autorizzazione all’immissione in commercio di un elenco di diverse centinaia di farmaci generici testati dall’azienda indiana Synapse Labs a causa dell’insufficienza di prove sull’affidabilità dei dati dei test. La raccomandazione è stata formulata sulla base di un parere dell’EMEA, che ha stabilito alla fine dello scorso anno l’esistenza di irregolarità nella documentazione che accompagnava gli studi e nei sistemi informatici e nelle procedure di gestione dei dati in essi contenuti. La revisione dell’Agenzia Europea per i Medicinali ha fatto seguito a una richiesta dell’agenzia spagnola per i medicinali, che aveva già ispezionato il laboratorio in India.

In seguito alle ispezioni in India, l’EMA ha pubblicato le conclusioni della sua valutazione scientifica dei test condotti presso Synapse Labs nel dicembre 2023, ma successivamente è stata effettuata una nuova revisione dopo che diverse aziende farmaceutiche coinvolte nel processo hanno contestato le conclusioni iniziali nel gennaio 2024.

Nella comunicazione ufficiale recentemente rilasciata dalla Commissione Europea, si legge che l’EMEA ha stabilito, a seguito di una valutazione scientifica, che i test condotti da Synapse Labs su questi farmaci generici non soddisfano i rigorosi requisiti di prova dell’UE per dimostrare l’equivalenza con i farmaci di riferimento. Allo stesso tempo, la Commissione Europea ha annunciato che, in accordo con gli Stati membri, le autorizzazioni nazionali all’immissione in commercio saranno sospese fino a quando i produttori di farmaci non saranno in grado di fornire dati validi e affidabili per dimostrare l’equivalenza tra farmaci generici e di riferimento. Fino ad allora, tuttavia, gli Stati membri possono rinviare la sospensione delle autorizzazioni all’immissione in commercio per un massimo di 2 anni per i farmaci che considerano di importanza critica a livello nazionale, per evitare qualsiasi rischio di carenza. Il periodo di due anni è già stato concesso in situazioni simili.

“L’UE ha messo in atto un processo di approvazione dei farmaci e di farmacovigilanza rigoroso e severo per garantire gli standard più elevati per i farmaci nell’Unione Europea”, si legge nella dichiarazione della Commissione Europea.

Synapse Labs è una società di ricerca indipendente fondata nel 2007, con sede a Pune, in India, specializzata in studi clinici di bioequivalenza/biodisponibilità e in consulenza farmaceutica, con clienti in Europa e negli Stati Uniti.

In Romania, il ritiro di alcuni dei farmaci testati da Synapse Labs potrebbe creare problemi ai pazienti. Si tratta di farmaci utilizzati per il trattamento del cancro ai polmoni, per i quali non esistono sostituti. Secondo i rappresentanti dell’Agenzia Nazionale dei Medicinali di Bucarest, sebbene ci siano 45 prodotti nella lista dei farmaci problematici, solo sette di essi sono effettivamente commercializzati. Di questi, due possono essere acquistati senza prescrizione medica: un antinfiammatorio e un antidiarroico. Degli altri cinque, quattro sono farmaci per il trattamento del cancro e uno per la disfunzione erettile maschile.

“Non ci sono segnalazioni a livello di autorità nazionali o europee di problemi che l’uso di questi farmaci ha sollevato, come ad esempio gli effetti collaterali. Il problema è che non sono altrettanto efficaci”, ha dichiarato a ProTV Răzvan Prisada, direttore dell’Agenzia Nazionale del Farmaco.

758 farmaci mancano dal mercato rumeno

Sebbene le cifre ufficiali possano far sembrare che i rumeni acquistino droga a prezzi elevati, in realtà non è così. Nonostante il mercato farmaceutico sia in crescita in Romania – nel primo trimestre di quest’anno il valore annuale del mercato farmaceutico rumeno ha raggiunto i 7 miliardi di euro, il 13% in più rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente – le farmacie rumene hanno liste d’attesa per alcuni farmaci. I problemi maggiori riguardano i farmaci per il trattamento del cancro, delle malattie cardiache e del diabete, ma anche per altre patologie, dicono i farmacisti.

Secondo l’elenco pubblicato dall’Agenzia Nazionale per i Medicinali, la Romania è attualmente a corto di 758 farmaci, che vanno dai trattamenti antitumorali ai farmaci post-trapianto fino ai vaccini per i bambini. Secondo gli esperti, le ragioni principali sono di natura economica: i farmaci a basso costo non sono efficaci e i rumeni non possono permettersi quelli costosi. Le aziende farmaceutiche non portano più in Romania farmaci a basso costo perché dovrebbero venderli a un prezzo inferiore al costo di produzione. C’è poi la tassa di recupero pagata allo Stato rumeno dai produttori di farmaci: il 25% dei profitti di chi produce farmaci innovativi e il 15% per i produttori generici. A ciò si aggiunge la mancanza di investimenti nel sistema locale di produzione di farmaci e, in generale, la mancanza di materie prime, che si ripercuote sull’intera industria farmaceutica europea, costretta a importare principi attivi da Cina e India.

I farmaci generici sono generalmente più economici di quelli di riferimento, ma dovrebbero essere altrettanto efficaci. Circa l’80% dei farmaci in commercio sono “copie” e solo il 20% sono trattamenti innovativi. Tuttavia, quando si parla di costi di produzione, la percentuale si inverte: l’80% è destinato alla produzione di farmaci e trattamenti nuovi e innovativi e solo il resto ai generici. I generici, che sono più economici e più accessibili alla stragrande maggioranza dei pazienti, sono anche i più minacciati dalla politica del prezzo più basso e dalla tassa sul clawback, ammettono alcuni produttori farmaceutici.

Attualmente in Romania ci sono poco più di 2000 farmaci generici, anche se cinque anni fa il numero era quasi doppio. Nello stesso periodo sono stati ritirati dal mercato 3000 farmaci, di cui oltre l’80% generici e solo il 20% innovativi. Le autorità rumene stanno cercando di incoraggiare la produzione di farmaci locali approvando più di 500 milioni di euro di aiuti di stato per le fabbriche rumene. Di fatto, in Romania ci sono solo 52 produttori di farmaci e sostanze farmaceutiche attive. Tuttavia, negli ultimi due anni, ad esempio, l’importo investito in questo settore dell’industria è stato di soli 250 milioni di euro, un importo di gran lunga inferiore al potenziale del mercato. Per quanto riguarda l’innovazione, la Romania è messa ancora peggio, perché lo sviluppo di un farmaco richiede tra i 12 e i 15 anni, con un costo di 2 miliardi di euro per farmaco, che lo Stato rumeno non può permettersi.