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L’adozione di nuove regole per i farmaci all’interno dell’UE non è stata sufficiente. Diverse proposte devono essere rese più rigorose per consentire ai pazienti europei un migliore accesso ai farmaci. Questo è il parere dell’organismo più importante della politica sanitaria svedese.
La proposta della Commissione Europea per una nuova legislazione sui farmaci mira a creare un migliore equilibrio tra 1) accesso, 2) renderli disponibili e anche 3) a costi ragionevoli e accessibili. Queste sono le “tre A” del disegno di legge (Availability, Access and Affordability in inglese). Questi aspetti sono di fondamentale importanza affinché i farmaci arrivino fino ai pazienti che ne hanno bisogno.
La disponibilità di farmaci deve essere migliorata nell’assistenza sanitaria, infermieristica e per i pazienti. Ma la proposta legislativa elaborata dalla Commissione europea e che ha iniziato a essere negoziata tra gli Stati membri non è sufficiente, afferma l’Associazione svedese degli enti locali e delle regioni (SKR) in una dichiarazione.
Non migliorerà le condizioni per rendere i farmaci disponibili a tutti i pazienti. Molte delle proposte rischiano di far lievitare i costi in modo insostenibile. È importante promuovere l’innovazione e lo sviluppo, ma attualmente la proposta tiene troppo conto dell’industria. Secondo gli analisti biomedici, una corsia preferenziale per l’approvazione non garantisce automaticamente al paziente un accesso rapido ai farmaci.
Non aumentare il costo dei farmaci
La legislazione ha lo scopo di regolamentare, per il mercato europeo, i requisiti che devono essere posti ai farmaci. Deve inoltre stabilire quali valutazioni debbano essere effettuate dall’EMA, l’autorità europea per i medicinali, e come debbano essere effettuate. Queste ambizioni sono buone. Tuttavia, è necessario un collegamento più stretto tra le protezioni anticoncorrenziali concesse e la legislazione dell’UE in materia di concorrenza. Questo perché all’interno dell’industria farmaceutica esistono interessi finanziari che potrebbero abusare dei vantaggi di mercato.
Le proposte attuali faranno aumentare i costi dei farmaci.
Già oggi il sistema farmaceutico è circondato da un’ampia regolamentazione. La nuova proposta di legge della Commissione europea rafforza ulteriormente la complessità.
Un altro aspetto è che la legislazione dell’UE non dovrebbe limitare l’autodeterminazione democratica a livello locale e regionale. Non si deve nemmeno limitare il libero diritto di prescrizione. Gli assistenti devono poter utilizzare diversi tipi di opzioni terapeutiche efficaci e sicure.
Esistono già sistemi funzionanti da emulare
Nel sistema sanitario svedese, le farmacie possono scambiare un farmaco con un altro equivalente con la stessa sostanza ma a un prezzo inferiore. Per lo stesso tipo di diagnosi e disturbi sono necessari diversi farmaci concorrenti. Crea concorrenza e abbassa i costi per i pazienti e per la sanità pubblica.
La presenza di diversi concorrenti sul mercato riduce inoltre il rischio di carenze di farmaci.
La sezione SKR per la sanità ha proposto che la nuova legislazione contenga un requisito obbligatorio per gli studi comparativi al fine di ottenere l’approvazione di un farmaco. Un confronto di questo tipo, in cui un nuovo farmaco viene valutato in relazione a un trattamento già utilizzato in precedenza, può fornire ai curanti fatti e informazioni utili.
Stimolare la ricerca di nuovi trattamenti
È anche importante stimolare la ricerca per sviluppare diversi trattamenti che possano giovare ai pazienti, soprattutto se ne hanno un gran bisogno. Diverse condizioni di salute rare sono attualmente prive di trattamento.
La legislazione ha quindi bisogno di incentivi che mirino più efficacemente allo stato di malattia. È necessario concentrarsi sulle esigenze dei pazienti, come ad esempio valutare le diverse opzioni terapeutiche e premiare i farmaci che forniscono un valore aggiunto documentato per i pazienti. Un’altra richiesta dell’SKR è che gli incentivi vengano limitati e diventino più restrittivi per lo sviluppo di farmaci legati alle malattie rare, a favore di esigenze mediche non soddisfatte in cui esistono reali lacune terapeutiche che devono essere affrontate.
Sebbene la proposta della Commissione europea affronti aree che devono essere rafforzate, la SKR ritiene che sia insufficiente quando si tratta di migliorare la disponibilità di farmaci che siano finanziariamente sostenibili per coloro che devono pagare.