Subscribe
Неколку стотици лекови би можеле да бидат повлечени од аптеките во Европа, бидејќи е откриено дека не се во согласност со правилата што го регулираат единствениот европски пазар. Лековите се генерики тестирани во лабораторија во Индија за европски фармацевтски компании и за кои постои сомневање дека не се толку ефикасни како референтните лекови. Поточно, по истрагите минатата година, експертите на Европската агенција за лекови (EMEA) заклучија дека тестовите извршени во индиската лабораторија биле неубедливи, бидејќи не докажале дека овие лекови ослободуваат иста количина на активна супстанција во телото како иновативниот лекови кои ги имитираат. Овие се генерално третмани за рак, срцеви заболувања или дијабетес. Европската агенција за лекови сега бара од земјите-членки да ги суспендираат нивните овластувања за ставање во промет.
Во изминатите 5 години од романскиот пазар се повлечени 3000 лекови
Во Романија на листата на лекови кои треба да се повлечат од пазарот се 45 производи. Само 7 од овие 45 производи може да се купат во романските аптеки. Четири од овие производи се лекови кои се користат за лекување на рак, болест за која има недостиг на лекови на романскиот пазар. Иако препораката на EMEA е дека овие лекови не треба да се продаваат додека нема доволно податоци кои потврдуваат дека тие ги даваат ефектите наведени во упатството за пакување, земјите-членки може да одлучат да задржат одредени производи привремено на пазарот за да избегнат недостиг. Во Романија во последните 5 години од пазарот се повлечени 3000 лекови, главно генерички. Причините беа главно економски и, во премалку случаи, тоа се должи на негативните ефекти забележани кај пациентите.
ЕК побара суспензија на одобрението за ставање во промет на стотина лекови
Европската комисија неодамна побара од земјите-членки да го суспендираат овластувањето за ставање во промет за списокот од неколку стотици генерички лекови тестирани од индиската компанија Synapse Labs поради недоволни докази за веродостојноста на податоците од тестовите. Препораката е дадена врз основа на мислење од ЕМЕА, која кон крајот на минатата година утврди дека има неправилности во документацијата што ја придружува студиите и во ИТ системите и процедурите за управување со податоците во нив. Прегледот на Европската агенција за лекови уследи по барањето на шпанската агенција за лекови, која претходно извршила инспекција на лабораторијата во Индија.
По инспекциите во Индија, ЕМА ги издаде заклучоците од својата научна проценка на тестовите извршени во Synapse Labs во декември 2023 година, но потоа беше извршен нов преглед откако неколку фармацевтски компании вклучени во процесот ги оспорија првичните заклучоци во јануари 2024 година .
Во официјалната комуникација неодамна објавена од Европската комисија, се наведува дека EMEA утврдила по научна проценка дека тестовите на Synapse Labs на овие генерички лекови не ги исполнувале строгите барања за докази на ЕУ за да покажат дека тие се еквивалентни на референтните лекови . Во исто време, Европската комисија објави дека, во договор со земјите-членки, националните овластувања за маркетинг ќе бидат суспендирани додека производителите на лекови не можат да обезбедат валидни и веродостојни податоци за да ја покажат еквивалентноста на генеричките и референтните лекови. Дотогаш, сепак, земјите-членки може да го одложат суспензијата на овластувањата за ставање во промет до 2 години за лекови за кои сметаат дека се од критична важност на национално ниво, за да се избегне каков било ризик од недостиг. Периодот од 2 години беше доделен во слични ситуации и претходно.
„ЕУ има воспоставено строг и ригорозен процес на одобрување на лекови и фармаковигиланца за да обезбеди највисоки стандарди за лекови во Европската унија“, се вели во соопштението на Европската комисија.
Synapse Labs е независна истражувачка компанија основана во 2007 година, со седиште во Пуна, Индија, специјализирана за биоеквивалентност/биорасположивост и клинички испитувања, како и фармацевтски регулаторни консултации, со клиенти и во Европа и во САД.
Во Романија, повлекувањето на некои од лековите тестирани од Synapse Labs може да создаде проблеми за пациентите. Станува збор за лекови кои се користат за лекување на рак на белите дробови, а за кои нема замена. Според претставници на Националната агенција за лекови во Букурешт, иако на списокот на проблематични лекови има 45 производи, само седум од нив всушност се пласираат на пазарот. Од нив, две може да се купат без рецепт – антиинфламаторно и антидијареално. Од останатите пет, четири се лекови за лекување на рак и еден за машка еректилна дисфункција.
„Нема извештаи на ниво на национални или европски власти за проблеми што ги предизвикала употребата на овие лекови, како што се несакани ефекти. Проблемот е што тие не се толку ефикасни“, рече Разван Присада, директор на Националната агенција за лекови, за ПроТВ. .
На романскиот пазар недостасуваат 758 лекови
Иако официјалните бројки може да направат да изгледа дека Романците купуваат дрога по цена, во реалноста тоа не е така. Иако фармацевтскиот пазар расте во Романија – во првиот квартал од оваа година, годишната вредност на романскиот фармацевтски пазар достигна 7 милијарди евра, 13% повеќе отколку во истиот период лани – романските аптеки имаат листи на чекање за некои лекови. Најголеми проблеми се со лековите за лекување на рак, срцеви заболувања и дијабетес, но и за други состојби, велат фармацевтите.
Во моментов, Романија има недостиг од 758 лекови, почнувајќи од третмани за рак и лекови по трансплантацијата до вакцини за деца, според списокот објавен од Националната агенција за лекови. Според експертите, главните причини се економски: евтините лекови не се исплатливи и Романците не можат да си дозволат скапи. Фармацевтските компании повеќе не носат евтини лекови во Романија бидејќи би морале да ги продаваат по пониска цена од цената на производството. Потоа, тука е данокот за повраток што и го плаќаат на романската држава производителите на лекови – 25% од профитот на оние кои произведуваат иновативни лекови и 15% за производителите на генерички. Дополнително, недостигаат инвестиции во локалниот систем на производство на лекови и, воопшто, недостигот на суровини, што влијае на целата европска фармацевтска индустрија, која е принудена да увезува активни супстанции од Кина и Индија.
Генеричките лекови се генерално поевтини од референтните, но тие треба да бидат исто толку ефикасни. Околу 80% од лековите на пазарот се „копии“, а само 20% се иновативни третмани. Меѓутоа, кога станува збор за трошоците за производство, процентот е обратен: 80% се распределуваат на производство на нови, иновативни лекови и третмани, а само остатокот на генерики. Овие генерики, кои се поевтини и подостапни за огромното мнозинство пациенти, се и најзагрозени од политиката на најниски цени и данокот за враќање на цената, признаваат некои фармацевтски производители.
Во моментов во Романија има нешто повеќе од 2000 генерички лекови, иако пред пет години бројката беше речиси двојно поголема. Во истиот период од пазарот се повлечени 3000 лекови, од кои повеќе од 80% генерички, а само 20% иновативни. Романските власти се обидуваат да го поттикнат производството на локални лекови со одобрување над 500 милиони евра државна помош за романските фабрики. Всушност, во Романија има само 52 производители на лекови и активни фармацевтски супстанции. Но, во последните две години, на пример, во овој сектор од индустријата се инвестираше само 250 милиони евра, што е далеку под пазарниот потенцијал. Кога станува збор за иновациите, Романија е уште полоша, а тоа е затоа што развојот на лек трае меѓу 12 и 15 години, по цена од 2 милијарди евра по лек, што романската држава не може да си го дозволи.