Setki leków mogą zostać wycofane z aptek w UE

Kilkaset leków może zostać wycofanych z aptek w Europie, ponieważ zostały one uznane za niezgodne z przepisami regulującymi jednolity rynek europejski. Leki te są generykami testowanymi w laboratorium w Indiach dla europejskich firm farmaceutycznych i podejrzewa się, że nie są tak skuteczne jak leki referencyjne. W szczególności, po przeprowadzeniu badań w ubiegłym roku, eksperci z Europejskiej Agencji Leków (EMEA) stwierdzili, że testy przeprowadzone w indyjskim laboratorium były niejednoznaczne, ponieważ nie udowodniły, że leki te uwalniają do organizmu taką samą ilość substancji czynnej, jak innowacyjne leki, które naśladują. Są to zazwyczaj terapie raka, chorób serca lub cukrzycy. Europejska Agencja Leków zwraca się teraz do krajów członkowskich o zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.

W ciągu ostatnich 5 lat z rumuńskiego rynku wycofano 3000 leków

W Rumunii lista leków, które powinny zostać wycofane z rynku, obejmuje 45 produktów. Tylko 7 z tych 45 produktów można kupić w rumuńskich aptekach. Cztery z tych produktów to leki stosowane w leczeniu raka, choroby, na którą brakuje leków na rynku rumuńskim. Chociaż zalecenie EMEA jest takie, że leki te nie powinny być wprowadzane do obrotu, dopóki nie ma wystarczających danych potwierdzających, że wywołują one skutki określone w ulotce dołączonej do opakowania, państwa członkowskie mogą zdecydować o tymczasowym utrzymaniu niektórych produktów na rynku, aby uniknąć niedoborów. W Rumunii w ciągu ostatnich 5 lat wycofano z rynku 3000 leków, głównie generycznych. Powody były głównie ekonomiczne, a w zbyt niewielu przypadkach wynikały z działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów.

KE zażądała zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu setek leków

Komisja Europejska zwróciła się niedawno do państw członkowskich o zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu listy kilkuset leków generycznych testowanych przez indyjską firmę Synapse Labs z powodu niewystarczających dowodów na wiarygodność danych testowych. Zalecenie zostało wydane na podstawie opinii EMEA, która pod koniec ubiegłego roku stwierdziła nieprawidłowości w dokumentacji towarzyszącej badaniom oraz w systemach informatycznych i procedurach zarządzania zawartymi w nich danymi. Przegląd Europejskiej Agencji Leków został przeprowadzony na wniosek hiszpańskiej agencji ds. leków, która wcześniej przeprowadziła inspekcję laboratorium w Indiach.

Po przeprowadzeniu inspekcji w Indiach, EMA opublikowała wnioski z naukowej oceny testów przeprowadzonych w Synapse Labs w grudniu 2023 r., ale następnie przeprowadzono nowy przegląd po tym, jak kilka firm farmaceutycznych zaangażowanych w ten proces zakwestionowało wstępne wnioski w styczniu 2024 r.

W oficjalnym komunikacie wydanym niedawno przez Komisję Europejską stwierdzono, że EMEA ustaliła w wyniku oceny naukowej, że testy Synapse Labs dotyczące tych leków generycznych nie spełniły surowych wymogów UE w zakresie dowodów, aby wykazać, że są one równoważne z lekami referencyjnymi. Jednocześnie Komisja Europejska ogłosiła, że w porozumieniu z państwami członkowskimi krajowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostaną zawieszone do czasu, gdy producenci leków będą w stanie dostarczyć ważne i wiarygodne dane w celu wykazania równoważności leków generycznych i referencyjnych. Do tego czasu państwa członkowskie mogą jednak odroczyć zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na okres do 2 lat dla leków, które uznają za kluczowe na poziomie krajowym, aby uniknąć ryzyka niedoborów. Okres 2 lat był już przyznawany w podobnych sytuacjach.

„UE wdrożyła rygorystyczny i rygorystyczny proces zatwierdzania leków i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, aby zapewnić najwyższe standardy dla leków w Unii Europejskiej” – czytamy w oświadczeniu Komisji Europejskiej.

Synapse Labs to niezależna firma badawcza założona w 2007 roku, z siedzibą w Pune w Indiach, specjalizująca się w badaniach biorównoważności/dostępności biologicznej i badaniach klinicznych, a także doradztwie w zakresie regulacji farmaceutycznych, z klientami zarówno w Europie, jak i USA.

W Rumunii wycofanie niektórych leków testowanych przez Synapse Labs może spowodować problemy dla pacjentów. Są to leki stosowane w leczeniu raka płuc, dla których nie ma zamienników. Według przedstawicieli Narodowej Agencji Leków w Bukareszcie, chociaż na liście problematycznych leków znajduje się 45 produktów, tylko siedem z nich jest faktycznie wprowadzanych na rynek. Spośród nich dwa można kupić bez recepty – przeciwzapalny i przeciwbiegunkowy. Z pozostałych pięciu, cztery to leki na raka, a jeden na zaburzenia erekcji u mężczyzn.

„Nie ma doniesień na poziomie krajowym lub europejskim o problemach związanych ze stosowaniem tych leków, takich jak skutki uboczne. Problem polega na tym, że nie są one tak skuteczne”, powiedział ProTV Răzvan Prisada, dyrektor Narodowej Agencji Leków.

Na rumuńskim rynku brakuje 758 leków

Chociaż oficjalne dane mogą sprawiać wrażenie, że Rumuni kupują narkotyki za wysoką cenę, w rzeczywistości tak nie jest. Chociaż rynek farmaceutyczny w Rumunii rośnie – w pierwszym kwartale tego roku roczna wartość rumuńskiego rynku farmaceutycznego osiągnęła 7 miliardów euro, czyli o 13% więcej niż w tym samym okresie ubiegłego roku – rumuńskie apteki mają listy oczekujących na niektóre leki. Farmaceuci twierdzą, że największe problemy dotyczą leków stosowanych w leczeniu raka, chorób serca i cukrzycy, ale także innych schorzeń.

Zgodnie z listą opublikowaną przez Narodową Agencję Leków, w Rumunii brakuje obecnie 758 leków, począwszy od leków przeciwnowotworowych i po przeszczepach, a skończywszy na szczepionkach dla dzieci. Według ekspertów, główne powody są ekonomiczne: tanie leki nie są opłacalne, a Rumunów nie stać na drogie. Firmy farmaceutyczne nie sprowadzają już tanich leków do Rumunii, ponieważ musiałyby je sprzedawać po cenie niższej niż koszty produkcji. Do tego dochodzi podatek wyrównawczy płacony państwu rumuńskiemu przez producentów leków – 25% zysków tych, którzy produkują leki innowacyjne i 15% dla producentów leków generycznych. Do tego dochodzi brak inwestycji w lokalny system produkcji leków i ogólnie brak surowców, co odbija się na całym europejskim przemyśle farmaceutycznym, który zmuszony jest importować substancje aktywne z Chin i Indii.

Leki generyczne są zazwyczaj tańsze niż leki referencyjne, ale powinny być równie skuteczne. Około 80% leków na rynku to „kopie”, a tylko 20% to innowacyjne terapie. Jeśli jednak chodzi o koszty produkcji, proporcje są odwrotne: 80% przeznacza się na produkcję nowych, innowacyjnych leków i terapii, a tylko resztę na leki generyczne. Te leki generyczne, które są tańsze i bardziej dostępne dla zdecydowanej większości pacjentów, są również najbardziej zagrożone przez politykę najniższych cen i podatek od wycofania, przyznają niektórzy producenci farmaceutyczni.

Obecnie w Rumunii dostępnych jest nieco ponad 2000 leków generycznych, choć pięć lat temu liczba ta była niemal dwukrotnie wyższa. W tym samym okresie z rynku wycofano 3000 leków, z czego ponad 80% to leki generyczne, a tylko 20% to leki innowacyjne. Rumuńskie władze starają się zachęcić do produkcji lokalnych leków, zatwierdzając ponad 500 milionów euro pomocy publicznej dla rumuńskich fabryk. W rzeczywistości w Rumunii jest tylko 52 producentów leków i aktywnych substancji farmaceutycznych. Jednak na przykład w ciągu ostatnich dwóch lat kwota zainwestowana w ten sektor przemysłu wyniosła zaledwie 250 milionów euro, co jest znacznie poniżej potencjału rynkowego. Jeśli chodzi o innowacje, Rumunia jest w jeszcze gorszej sytuacji, a to dlatego, że opracowanie leku trwa od 12 do 15 lat, a koszt jednego leku wynosi 2 miliardy euro, na co rumuńskie państwo nie może sobie pozwolić.