Sute de medicamente ar putea fi retrase din farmaciile din UE

Mai multe sute de medicamente ar putea fi retrase din farmaciile din Europa, deoarece s-a constatat că nu respectă normele care reglementează piața unică europeană. Medicamentele generice sunt testate într-un laborator din India pentru companii farmaceutice europene și sunt suspectate că nu sunt la fel de eficiente ca medicamentele de referință. Mai exact, în urma investigațiilor de anul trecut, experții Agenției Europene pentru Medicamente (EMEA) au concluzionat că testele efectuate în laboratorul indian nu au fost concludente, deoarece nu au dovedit că aceste medicamente eliberează în organism aceeași cantitate de substanță activă ca medicamentele inovatoare pe care le imită. Acestea sunt, în general, tratamente pentru cancer, boli de inimă sau diabet. Agenția Europeană pentru Medicamente solicită acum țărilor membre să suspende autorizațiile lor de introducere pe piață.

În ultimii 5 ani, 3000 de medicamente au fost retrase de pe piața românească

În România, lista medicamentelor care ar trebui retrase de pe piață include 45 de produse. Doar 7 din aceste 45 de produse pot fi cumpărate din farmaciile românești. Patru dintre aceste produse sunt medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului, o boală pentru care există un deficit de medicamente pe piața românească. Deși recomandarea EMEA este ca aceste medicamente să nu fie comercializate până când nu există suficiente date care să confirme că acestea produc efectele menționate în prospect, statele membre pot decide să mențină temporar anumite produse pe piață pentru a evita o penurie. În România, 3000 de medicamente au fost retrase de pe piață în ultimii 5 ani, majoritatea generice. Motivele au fost în principal economice și, în prea puține cazuri, au fost cauzate de efectele adverse observate la pacienți.

CE a solicitat suspendarea autorizației de introducere pe piață pentru sute de medicamente

Comisia Europeană a solicitat recent statelor membre să suspende autorizația de introducere pe piață pentru o listă de câteva sute de medicamente generice testate de compania indiană Synapse Labs din cauza dovezilor insuficiente privind fiabilitatea datelor testelor. Recomandarea a fost făcută pe baza unui aviz al EMEA, care a stabilit la sfârșitul anului trecut că au existat nereguli în documentația care însoțește studiile și în sistemele și procedurile IT de gestionare a datelor din acestea. Revizuirea Agenției Europene pentru Medicamente a urmat unei solicitări din partea agenției pentru medicamente din Spania, care inspectase anterior laboratorul din India.

În urma inspecțiilor din India, EMA a publicat concluziile evaluării sale științifice a testelor efectuate la Synapse Labs în decembrie 2023, dar ulterior, în ianuarie 2024, a fost efectuată o nouă revizuire după ce mai multe companii farmaceutice implicate în proces au contestat concluziile inițiale.

În comunicarea oficială emisă recent de Comisia Europeană, se afirmă că EMEA a stabilit, în urma unei evaluări științifice, că testele Synapse Labs privind aceste medicamente generice nu au îndeplinit cerințele stricte ale UE în materie de dovezi pentru a demonstra că acestea sunt echivalente cu medicamentele de referință. În același timp, Comisia Europeană a anunțat că, în acord cu statele membre, autorizațiile naționale de introducere pe piață vor fi suspendate până când producătorii de medicamente pot furniza date valide și fiabile pentru a demonstra echivalența medicamentelor generice și de referință. Cu toate acestea, până atunci, statele membre pot amâna suspendarea autorizațiilor de introducere pe piață pentru o perioadă de până la 2 ani pentru medicamentele pe care le consideră a fi de importanță critică la nivel național, pentru a evita orice risc de penurie. Perioada de 2 ani a mai fost acordată în situații similare.

„UE a instituit un proces strict și riguros de aprobare a medicamentelor și de farmacovigilență pentru a asigura cele mai înalte standarde pentru medicamente în Uniunea Europeană”, se arată în declarația Comisiei Europene.

Synapse Labs este o companie de cercetare independentă înființată în 2007, cu sediul în Pune, India, specializată în bioechivalență/biodisponibilitate și studii clinice, precum și în consultanță în domeniul reglementării farmaceutice, cu clienți atât în Europa, cât și în SUA.

În România, retragerea unora dintre medicamentele testate de Synapse Labs ar putea crea probleme pentru pacienți. Acestea sunt medicamente utilizate pentru tratarea cancerului pulmonar, pentru care nu există înlocuitori. Potrivit reprezentanților Agenției Naționale a Medicamentului de la București, deși există 45 de produse pe lista medicamentelor problematice, doar șapte dintre acestea sunt comercializate efectiv. Dintre acestea, două pot fi cumpărate fără prescripție medicală – un antiinflamator și un antidiareic. Dintre celelalte cinci, patru sunt medicamente pentru tratarea cancerului și unul pentru disfuncția erectilă masculină.

„Nu există rapoarte la nivelul autorităților naționale sau europene cu privire la problemele pe care le-a ridicat utilizarea acestor medicamente, cum ar fi efectele secundare. Problema este că nu sunt la fel de eficiente”, a declarat Răzvan Prisada, directorul Agenției Naționale a Medicamentului, la ProTV.

758 de medicamente lipsesc de pe piața românească

Deși cifrele oficiale ar putea face să pară că românii cumpără droguri la suprapreț, în realitate nu este așa. Deși piața farmaceutică este în creștere în România – în primul trimestru al acestui an, valoarea anuală a pieței farmaceutice românești a ajuns la 7 miliarde de euro, cu 13% mai mult decât în aceeași perioadă a anului trecut – farmaciile românești au liste de așteptare pentru unele medicamente. Farmaciștii spun că cele mai mari probleme sunt legate de medicamentele pentru tratamentul cancerului, al bolilor de inimă și al diabetului, dar și pentru alte afecțiuni.

În prezent, România duce lipsă de 758 de medicamente, de la cele pentru tratarea cancerului și post-transplant până la vaccinurile pentru copii, potrivit unei liste publicate de Agenția Națională a Medicamentului. Potrivit experților, principalele motive sunt de natură economică: medicamentele ieftine nu sunt rentabile, iar românii nu și le permit pe cele scumpe. Companiile farmaceutice nu mai aduc medicamente ieftine în România deoarece ar trebui să le vândă la un preț mai mic decât costul de producție. Mai este și taxa clawback plătită statului român de producătorii de medicamente – 25% din profiturile celor care produc medicamente inovatoare și 15% pentru producătorii de medicamente generice. În plus, există o lipsă de investiții în sistemul local de producție a medicamentelor și, în general, o lipsă de materii prime, care afectează întreaga industrie farmaceutică europeană, care este nevoită să importe substanțe active din China și India.

Medicamentele generice sunt în general mai ieftine decât cele de referință, dar ar trebui să fie la fel de eficiente. Aproximativ 80% din medicamentele de pe piață sunt „copii” și doar 20% sunt tratamente inovatoare. Cu toate acestea, atunci când vine vorba de costurile de producție, procentul este invers: 80% este alocat producției de medicamente și tratamente noi, inovatoare, iar restul doar medicamentelor generice. Aceste medicamente generice, care sunt mai ieftine și mai accesibile pentru marea majoritate a pacienților, sunt, de asemenea, cele mai amenințate de politica celor mai mici prețuri și de taxa clawback, recunosc unii producători farmaceutici.

În prezent, în România există puțin peste 2000 de medicamente generice, deși în urmă cu cinci ani numărul acestora era aproape dublu. În aceeași perioadă, 3 000 de medicamente au fost retrase de pe piață, dintre care mai mult de 80 % sunt generice și doar 20 % inovatoare. Autoritățile române încearcă să încurajeze producția de medicamente locale prin aprobarea unui ajutor de stat de peste 500 de milioane de euro pentru fabricile românești. De fapt, în România există doar 52 de producători de medicamente și substanțe farmaceutice active. Cu toate acestea, în ultimii doi ani, de exemplu, suma investită în acest sector al industriei a fost de numai 250 de milioane EUR, ceea ce este cu mult sub potențialul pieței. În ceea ce privește inovarea, România stă și mai prost, și asta pentru că dezvoltarea unui medicament durează între 12 și 15 ani, la un cost de 2 miliarde de euro pe medicament, pe care statul român nu și-l poate permite.

The text was translated by an automatic system