Hundratals läkemedel kan komma att dras in från apoteken i EU

Flera hundra läkemedel kan komma att dras in från apoteken i Europa eftersom de inte uppfyller kraven i reglerna för EU:s inre marknad. Läkemedlen är generika som testats i ett laboratorium i Indien för europeiska läkemedelsföretag och misstänks inte vara lika effektiva som referensläkemedlen. Efter undersökningar förra året drog experter vid Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) slutsatsen att de tester som utförts i det indiska laboratoriet inte var övertygande, eftersom de inte bevisade att dessa läkemedel frisätter samma mängd aktiv substans i kroppen som de innovativa läkemedel som de efterliknar. Dessa är i allmänhet behandlingar mot cancer, hjärtsjukdomar eller diabetes. Europeiska läkemedelsmyndigheten uppmanar nu medlemsländerna att dra in sina marknadsföringstillstånd.

Under de senaste 5 åren har 3000 läkemedel dragits tillbaka från den rumänska marknaden

I Rumänien finns 45 produkter på listan över läkemedel som bör dras tillbaka från marknaden. Endast 7 av dessa 45 produkter kan köpas på rumänska apotek. Fyra av dessa produkter är läkemedel som används för behandling av cancer, en sjukdom för vilken det råder brist på läkemedel på den rumänska marknaden. Även om EMEA:s rekommendation är att dessa läkemedel inte ska släppas ut på marknaden förrän det finns tillräckliga uppgifter som bekräftar att de ger de effekter som anges i bipacksedeln, kan medlemsstaterna besluta att tillfälligt hålla kvar vissa produkter på marknaden för att undvika brist. I Rumänien har 3000 läkemedel dragits tillbaka från marknaden under de senaste 5 åren, de flesta generiska läkemedel. Orsakerna var främst ekonomiska och i alltför få fall berodde det på biverkningar som observerats hos patienterna.

EU-kommissionen har begärt upphävande av marknadsgodkännande för hundratals läkemedel

EU-kommissionen har nyligen bett medlemsstaterna att tillfälligt upphäva marknadsgodkännandet för en lista med flera hundra generiska läkemedel som testats av det indiska företaget Synapse Labs, eftersom det inte finns tillräckliga bevis för att testdata är tillförlitliga. Rekommendationen gjordes på grundval av ett yttrande från EMEA, som i slutet av förra året konstaterade att det fanns oegentligheter i den dokumentation som åtföljde studierna och i IT-systemen och förfarandena för att hantera uppgifterna i dem. Europeiska läkemedelsmyndighetens granskning följde på en begäran från Spaniens läkemedelsmyndighet, som tidigare hade inspekterat laboratoriet i Indien.

Efter inspektionerna i Indien utfärdade EMA slutsatserna av sin vetenskapliga bedömning av de tester som utförts vid Synapse Labs i december 2023, men en ny granskning genomfördes därefter efter att flera läkemedelsföretag som var involverade i processen ifrågasatte de ursprungliga slutsatserna i januari 2024.

I det officiella meddelande som nyligen utfärdades av Europeiska kommissionen anges att EMEA efter en vetenskaplig bedömning har fastställt att Synapse Labs tester av dessa generiska läkemedel inte uppfyllde EU:s strikta krav på bevis för att de är likvärdiga med referensläkemedlen. Samtidigt meddelade EU-kommissionen att man, i samförstånd med medlemsstaterna, kommer att upphäva nationella marknadsföringstillstånd till dess att läkemedelstillverkarna kan tillhandahålla giltiga och tillförlitliga uppgifter som visar att generiska läkemedel och referensläkemedel är likvärdiga. Fram till dess får dock medlemsstaterna skjuta upp indragningen av godkännanden för försäljning i upp till två år för läkemedel som de anser vara av avgörande betydelse på nationell nivå, för att undvika risk för brist. Tvåårsperioden har beviljats i liknande situationer tidigare.

”EU har infört en strikt och rigorös process för godkännande och säkerhetsövervakning av läkemedel för att säkerställa högsta möjliga standard för läkemedel i EU”, heter det i ett uttalande från EU-kommissionen.

Synapse Labs är ett oberoende forskningsföretag som grundades 2007 och är baserat i Pune, Indien. Företaget är specialiserat på bioekvivalens/biotillgänglighet och kliniska prövningar samt rådgivning inom läkemedelslagstiftning, med kunder i både Europa och USA.

I Rumänien skulle uttag av vissa av de läkemedel som Synapse Labs testat kunna skapa problem för patienterna. Detta är läkemedel som används för att behandla lungcancer och som det inte finns några ersättare för. Enligt företrädare för National Medicines Agency i Bukarest finns det 45 produkter på listan över problematiska läkemedel, men endast sju av dem marknadsförs faktiskt. Av dessa kan två köpas utan recept – ett antiinflammatoriskt medel och ett medel mot diarré. Av de övriga fem är fyra cancerläkemedel och ett läkemedel mot erektil dysfunktion hos män.

”Det finns inga rapporter på nationell eller europeisk myndighetsnivå om problem som användningen av dessa läkemedel har gett upphov till, till exempel biverkningar. Problemet är att de inte är lika effektiva”, säger Răzvan Prisada, chef för National Medicines Agency, till ProTV.

758 läkemedel saknas på den rumänska marknaden

Även om officiella siffror kan ge sken av att rumänerna köper droger till överpris, är detta inte fallet i verkligheten. Även om läkemedelsmarknaden växer i Rumänien – under första kvartalet i år uppgick det årliga värdet av den rumänska läkemedelsmarknaden till 7 miljarder euro, 13% mer än under samma period förra året – har rumänska apotek väntelistor för vissa läkemedel. De största problemen finns med läkemedel för behandling av cancer, hjärtsjukdomar och diabetes, men även för andra tillstånd, säger apotekarna.

Rumänien har för närvarande brist på 758 läkemedel, allt från cancerbehandling och läkemedel efter transplantation till vacciner för barn, enligt en lista som publicerats av den nationella läkemedelsmyndigheten. Enligt experter är de främsta orsakerna ekonomiska: billiga läkemedel är inte kostnadseffektiva och rumänerna har inte råd med dyra läkemedel. Läkemedelsbolagen tar inte längre in billiga läkemedel till Rumänien eftersom de skulle behöva sälja dem till ett lägre pris än produktionskostnaden. Därtill kommer den återbetalningsskatt som läkemedelstillverkarna betalar till den rumänska staten – 25% av vinsten för dem som tillverkar innovativa läkemedel och 15% för generikatillverkare. Därtill kommer bristen på investeringar i det lokala systemet för läkemedelsproduktion och i allmänhet bristen på råvaror, vilket påverkar hela den europeiska läkemedelsindustrin, som tvingas importera aktiva substanser från Kina och Indien.

Generiska läkemedel är i allmänhet billigare än referensläkemedlet, men de ska vara lika effektiva. Omkring 80% av läkemedlen på marknaden är ”kopior” och endast 20% är innovativa behandlingar. När det gäller produktionskostnaderna är dock procentandelen den omvända: 80% avsätts till produktion av nya, innovativa läkemedel och behandlingar och endast resten till generiska läkemedel. Dessa generiska läkemedel, som är billigare och mer tillgängliga för det stora flertalet patienter, är också de som hotas mest av lägsta pris-reglerna och återbetalningsskatten, medger vissa läkemedelstillverkare.

För närvarande finns det drygt 2000 generiska läkemedel i Rumänien, men för fem år sedan var antalet nästan dubbelt så stort. Under samma period har 3000 läkemedel dragits tillbaka från marknaden, varav mer än 80% är generiska och endast 20% innovativa. De rumänska myndigheterna försöker uppmuntra produktionen av lokala läkemedel genom att godkänna mer än 500 miljoner euro i statligt stöd till rumänska fabriker. Faktum är att det bara finns 52 tillverkare av läkemedel och aktiva farmaceutiska substanser i Rumänien. Under de senaste två åren uppgick dock investeringarna i denna sektor av industrin till endast 250 miljoner euro, vilket är långt under marknadspotentialen. När det gäller innovation ligger Rumänien ännu sämre till, och detta beror på att utvecklingen av ett läkemedel tar mellan 12 och 15 år, till en kostnad av 2 miljarder euro per läkemedel, vilket den rumänska staten inte har råd med.