Hur ska EU säkra läkemedel för patienter?

När nya regler för läkemedel skall antas inom EU har man inte gått tillräckligt långt. Flera av förslagen behöver skärpas för att patienter i Europa ska få bättre tillgång till läkemedel. Det anser den viktigaste instansen i svensk sjukvårdspolitik.

EU-kommissionens förslag till ny läkemedelslagstiftning syftar till att skapa en bättre balans mellan 1) tillträde, 2) göra dem tillgängliga och även 3) till rimliga och överkomliga kostnader. Detta är lagförslagets ”tre A:n” (Availability, Access och Affordability på engelska). Dessa aspekter är av central betydelse för att läkemedel ska nå hela vägen fram till de patienter som behöver dem.

Tillgången till läkemedel måste förbättras inom sjukvården, omsorgen och för patienterna. Men det lagförslag som har utarbetats av EU-kommissionen och som har börjat förhandlas mellan medlemsländerna är inte tillräckligt, säger Sveriges Kommuner och Landsting (SKR) i ett uttalande.

Det kommer inte att förbättra förutsättningarna för att göra läkemedel tillgängliga hela vägen till patienterna. Många av förslagen riskerar att driva upp kostnaderna på ett ohållbart sätt. Det är viktigt att främja innovation och utveckling, men i förslaget tar man för närvarande alltför stor hänsyn till industrin. Ett snabbt godkännande ger inte automatiskt snabb tillgång till läkemedel för patienten i slutändan, hävdar biomedicinska analytiker.

Inte öka kostnaderna för läkemedel

Lagstiftningen syftar till att för den europeiska marknaden reglera de krav som behöver ställas på läkemedel. Den måste också hantera vilka bedömningar som ska ske hos EU:s läkemedelsmyndighet EMA och hur det ska gå till. Dessa ambitioner är bra. Det behövs dock en starkare koppling mellan de konkurrensbegränsande skydd som beviljas och EU:s konkurrenslagstiftning. Detta beror på att det finns ekonomiska intressen inom läkemedelsindustrin som skulle kunna missbruka marknadsfördelar.

Nuvarande förslag kommer att driva upp läkemedelskostnaderna.

Redan idag är läkemedelssystemet omgärdat av omfattande regleringar. Det nya lagförslaget från EU-kommissionen innebär att komplexiteten stärks ytterligare.

En annan aspekt är att EU-lagstiftningen inte får begränsa det demokratiska självbestämmandet på lokal och regional nivå. Inte heller bör den fria förskrivningsrätten inskränkas. Olika typer av effektiva och säkra behandlingsalternativ måste också vara möjliga för vårdgivarna att använda.

Det finns redan fungerande system att efterlikna

I det svenska sjukvårdssystemet kan apoteken byta ut ett läkemedel mot ett likvärdigt med samma substans men till ett lägre pris. Flera olika konkurrerande läkemedel behövs för samma typ av diagnoser och åkommor. Det skapar konkurrens och sänker kostnaderna för patienterna och den offentliga sjukvården.

Flera konkurrenter på marknaden minskar också risken för läkemedelsbrist.

SKR:s sektion för hälso- och sjukvård har lagt fram ett förslag om att den nya lagstiftningen skall innehålla ett obligatoriskt krav på jämförande studier för att få ett läkemedel godkänt. En jämförelse av detta slag, där ett nytt läkemedel utvärderas i förhållande till en behandling som har använts sedan tidigare, kan ge vårdgivarna användbara fakta och information.

Stimulera forskning om nya behandlingar

Det är också viktigt att stimulera forskning för att utveckla olika behandlingar som kan gynna patienter, särskilt om de är i stort behov av det. Flera sällsynta hälsotillstånd saknar för närvarande behandling.

Lagstiftningen behöver därför incitament som är mer effektivt inriktade på sjukdomstillståndet. Det är patienternas behov som måste stå i fokus, till exempel att väga samman olika behandlingsalternativ och premiera de läkemedel som ger ett dokumenterat mervärde för patienterna. Ett annat önskemål från SKR är att incitamenten begränsas och blir mer restriktiva för läkemedelsutveckling kring sällsynta sjukdomar, till förmån för icke tillgodosedda medicinska behov där det finns verkliga behandlingsgap som behöver åtgärdas.

Även om EU-kommissionens förslag tar upp områden som behöver stärkas anser SKR att det är otillräckligt när det gäller att förbättra tillgången på läkemedel som är finansiellt hållbara för dem som ska betala.